再生醫學無疑是醫學前沿中最具潛力的一個領域，尤其是對於那些面臨慢性疾病或受損組織的病患來說，其吸引力不容小覷。然而，未經證實和未經批准的再生醫學療法正在以迅猛的速度擴散，甚至逐漸成為一個極具爭議性的話題

剛好最近看到國外Scott A. Rodeo 醫生於 2024 年發表於《Sports Helth》期刊的評論文章，也看到其他國外學者的聲援與討論，可以看到這些問題的幾個主要方面：

未經證實療法的盛行：隨著再生醫學的快速發展，直接面向消費者的生物製品產業正在擴張。許多這些產品雖然號稱能對多種疾病產生療效，但其實缺乏足夠的臨床數據支持

激進的營銷策略：一些公司採取各種策略，讓這些未經證實的療法看起來更「科學化」。例如，他們可能在 ClinicalTrials.gov（臨床試驗註冊網站）上註冊療法，聲稱獲得機構審查委員會批准，甚至利用名人代言來增加其可信度。但這些策略，說穿了，只是所謂的「科學合法性的象徵」

缺乏科學依據：大多數未經證實的療法沒有明確的作用機制，也缺乏臨床前和臨床研究的數據來支持其安全性和有效性。這不僅對患者健康構成潛在威脅，也使得真正有效的再生醫學療法的發展更加困難

患者風險：患者可能因這些未經證實的療法遭受重大的風險，包括身體上的併發症、經濟上的損失，甚至因錯失有效治療而耽誤病情。特別是當患者需要自費參加這些所謂的「臨床試驗」時，他們的經濟損失可能更加嚴重

監管挑戰：監管機構在這方面面臨重大挑戰，特別是在低收入和中等收入國家，監管資源的匱乏使得這些未經證實療法的推廣更加無法控制。國際上也開始注意到這些問題，例如世界衛生組織就提議成立「再生醫學專家諮詢委員會」，以促進監管和提供教育指導

如何辨識未經證實的療法？

廣泛的療效聲稱：如果一種療法宣稱對多種疾病均有效，這往往是警示信號。正如 Rodeo 醫生所說：「一種療法不可能適用於所有疾病」

缺乏隨機、雙盲、安慰劑對照試驗：這類臨床試驗被視為評估療效的黃金標準。對於任何療法，我們應該重視同行評審的數據水平和嚴謹程度。許多這類療法的功效聲明往往僅基於個人證詞，而非可靠的科學研究

臨床醫生的責任：作為醫生，對再生醫學療法採取謹慎和批判的態度是我們的責任，應該評估這些療法的科學性，確保我們給患者的資訊是基於證據的。此外，也應該教育患者，讓他們能辨識出這些未經證實的療法的潛在風險。

報告機制：在美國，患者和醫療人員可以利用美國食品與藥物管理局 (FDA) 的 MedWatch 計劃來報告與再生醫學產品相關的嚴重不良事件或併發症。這是一個很好的機制，能夠幫助監管機構及時識別和管理潛在的風險

國際合作：為了確保再生醫學的健康發展，需要國際間的合作來建立全球標準和準則，並對不實的再生醫學宣傳進行嚴格的打擊

再生醫學療法擁有巨大的潛力，但激進的未經證實療法的營銷對患者健康和公眾信任構成了巨大威脅。醫生、監管機構以及國際組織必須攜手合作，確保再生醫學療法能在安全和負責任的前提下發展，從而為患者帶來真正的福音。

我們都應該保持理性，慎重對待所謂的「神奇療法」

參考文獻